(Bloomberg) — Johnson & Johnson dijo que suspendió el estudio de la vacuna de covid-19 temporalmente después de que un participante del ensayo clínico experimentara una enfermedad inexplicable. Se trata de la segunda vez que un desarrollador importante ha pausado un ensayo en medio de la creciente carrera para crear una inmunización viable contra el virus.

La compañía, con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, dijo en un comunicado el lunes por la noche que está analizando la enfermedad del participante y que compartiría más información después de otra investigación.

“Nos comprometemos a proporcionar actualizaciones transparentes durante todo el proceso de desarrollo clínico de nuestra posible vacuna”, dijo J&J. “Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso los graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente de estudios grandes”.

Si bien las pausas en las pruebas de etapa tardía son habituales en la industria farmacéutica, la interrupción de J&J puede aumentar la preocupación sobre la seguridad de la investigación de una vacuna para el covid-19 que avanza a una velocidad sin precedentes este año. Los procesos de desarrollo que generalmente tardan años se han comprimido en meses, impulsados por políticos que quieren una solución rápida a la pandemia, que ha arruinado el crecimiento económico y ha interrumpido la vida cotidiana.

El mes pasado la farmacéutica británica AstraZeneca Plc suspendió temporalmente las pruebas de su propio candidato a la vacuna después de que un participante del ensayo se enfermara. Ese estudio se ha reanudado en varios países, pero permanece suspendido en EE.UU.

Los ejecutivos de J&J probablemente enfrentarán preguntas sobre la pausa del ensayo el martes por la mañana, hora de EE.UU., cuando presenten las ganancias del tercer trimestre. Los representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos no pudieron ser contactados de inmediato por teléfono o correo electrónico para hacer comentarios después del horario comercial.

La pausa de J&J “es una buena noticia, ya que demuestra que las salvaguardas regulatorias para proteger al público aún están en pie”, dijo Michael Kinch, especialista en vacunas y profesor de Washington University en San Luis. Dijo que se necesita más información para determinar si los problemas con la vacuna de J&J están relacionados con la enfermedad experimentada por el participante del ensayo de AstraZeneca.

En el incidente de AstraZeneca, un participante en el ensayo que recibió la vacuna experimentó síntomas neurológicos inexplicables, lo que provocó una pausa a principios de septiembre. Aunque desde entonces se han reanudado los ensayos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el trabajo sigue suspendido en EE.UU., lo que plantea dudas sobre si los reguladores siguen teniendo preocupaciones a su seguridad.

El revés de J&J agravará estas preocupaciones, ofreciendo otro análisis de la realidad de un mundo que espera ansiosamente una vacuna contra un virus que ha enfermado a más de 37 millones de personas en todo el mundo. Es un recordatorio de cuánto tiempo se necesita para introducir una vacuna exitosa en el mercado, a pesar de las promesas de políticos y Gobiernos de que un remedio al covid-19 está a la vuelta de la esquina.

La búsqueda de una vacuna se ha convertido en un tema político, y a algunos les preocupa que el deseo del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, de que se autorice un tratamiento antes de las elecciones pueda comprometer el proceso científico. Trump ha anunciado reiteradamente su objetivo, contradiciendo a los principales científicos de su Administración.

La FDA de EE.UU. ha estado trabajando durante meses para establecer estándares claros a las vacunas que quieren llegar al mercado. La agencia dijo a principios de octubre que exigiría dos meses de datos de seguridad para considerar cualquier solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna.

Una inoculación debe superar un nivel más alto que un tratamiento porque se inyecta en personas sanas. La confianza pública en una vacuna será crucial a medida que las autoridades de salud intentan convencer a millones de personas de todo el mundo para que la reciban. Los fabricantes de medicamentos han condensado significativamente el calendario de desarrollo de vacunas, pero no quieren dar la imagen de que ceden a interferencia política y se han comprometido a evitar atajos científicos.

Nota Original:J&J Pauses Covid-19 Vaccine Trial Due to Unexplained Illness (2)

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Fuente: infobae